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奥拉帕利国内什么时候上市的呢?

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郭药师
2025-01-20 17:30:05
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奥拉帕利国内什么时候上市的呢?2017年12月1日,奥拉帕利在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理。2018年8月23日,阿斯利康的新型靶向药奥拉帕利(商品名利普卓)在国内获批,奥拉帕利是中国上市的第一个卵巢癌靶向新药,在国内获批用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。

奥拉帕尼是全新的口服聚二磷酸腺苷核糖聚合酶[PARP]抑制药,PARP 酶涉及正常细胞动态平衡,如DNA 转录,细胞周期调节和DNA 修复。奥拉帕尼体外试验结果表明,单药治疗或以铂类为基础的化学药物治疗后的用药,显示出抑制所选择的肿瘤细胞株的生长和降低人体癌症小鼠异种移植模型的肿瘤生长。用奥拉帕尼治疗后,增加有卵巢癌BRCA 缺陷小鼠肿瘤模型细胞株细胞毒性和抗肿瘤活性。体外试验研究也显示奥拉帕尼诱导的细胞毒性,可能与PARP 酶活性的抑制和PARP-DNA 复合物形成的增加,导致细胞动态平衡破坏和细胞死亡有关。

奥拉帕利为处方药,必须由医生根据病情开处方拿药,并遵医嘱用药,推荐剂量为每次300mg,每日2次,即每日总剂量为600mg,应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗,持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。应整片吞服,不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。在进餐或空腹时均可服用。如果患者漏服一剂药物,无需补服,仍按计划时间正常服用下一剂量,并不影响整体疗效。如果需要减量,推荐剂量减至每次250mg(1片150mg片剂,1片100mg片剂),每日两次,即每日总剂量为500mg。如果需要进一步减量,则推荐剂量减至每次200mg(2片100mg片剂),每日两次,即每日总剂量为400mg。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558

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