




2005年12月,索拉非尼经美国食品药品管理局(FDA)批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。 2007年10月,欧洲药品评价局(EMEA)批准索拉非尼用于治疗肝细胞癌。2007年11月,美国食品药品管理局批准索拉非尼用于治疗不能切除的肝细胞癌。2009年8月,中国国家食品药品监督管理局批准索拉非尼正式进入中国肝癌治疗市场,用于不能手术的晚期肝癌患者治疗。 2017年,索拉非尼甲状腺癌适应症在中国获批,用于治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌,索拉非尼是目前第一个也是唯一一个经CFDA批准用于治疗分化型甲状腺(DTC)的靶向药物。
索拉非尼常见的副作用为手足综合症,皮疹,高血压,腹泻,疲劳等。在试验室中索拉非尼体现了良好的性,发生的不良事件大多轻微,且可以耐受。
1、包括手痛、脚痛、脱皮、皮肤干燥、痤疮、毛囊炎等现象;针对这种情况,患者可以使用维生素B6泡脚,如果已经发炎,可用百多邦药膏;或是用把牛黄解毒片磨成粉,添加在尿素霜里涂抹。
2、腹泻:大约有40%左右的人服用索拉非尼2-4周会出现腹泻,患者在饮食上不吃任何冷的食物(包括水果);在饭前吃腹可安,或者固肠止泻丸。
3、对于索拉非尼引起的血压升高,患者可以用络活喜,不行再加络汀新,饮食上多吃熟食,素食。
4、口腔溃疡:大约30%左右的患者在吃索拉非尼1-3周后会出现口腔溃疡。对于这类型的患者,医生推荐复方氯己定含漱液漱口,如果没有,温盐水漱口也可以。口服维生素B治疗口角开裂有效。
国内上市的索拉非尼规格为200mg*60片/瓶,价格约为25000$。2017年7月19日,索拉非尼被纳入医保,索拉非尼的医保报销政策一般在75%-80%,如果就按照高的80%来算,索拉非尼的医保报销后大约5000$一瓶,印度版索拉非尼是由印度NATCO药厂生产的仿制药,仿制药价格很便宜,患者可以接受。规格200mg*120片/瓶,相当于国内索拉非尼的两瓶,价格约1200$。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923