




2017年7月,上海罗氏制药有限公司宣布,根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心的技术审评结果,维莫非尼(Vemurafenib)获批上市,用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。
维莫非尼是一款罗氏药业研发生产的抗癌药物,大型药企生产的药物一般了解的人都比较多,但是维莫非尼却不然。这是因为维莫非尼的适应症比较罕见,那维莫非尼是治疗什么病症的药物呢?
维莫非尼的作用有适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。维莫非尼是一种选择性BRAFV600E蛋白突变抑制剂,通过抑制BRAF,阻断MAPK信号通路,抑制致癌基因活性,从而抑制恶性肿瘤细胞的增殖。临床试验证实,与标准化疗方案相比,维莫非尼可改善BRAFV600E基因突变型黑色素瘤患者有效率、无进展生存期和总生存率。
之所以说维莫非尼适应症罕见,就是因为黑色素瘤。黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种,容易出现远处转移。在中国黑色素瘤患者中,大约26%的患者存在BRAF基因突变。最普遍的BRAF基因突变是BRAFV600E(占所有突变的约80%)和BRAFV600K(所有突变的5-30%)。
随着黑色素瘤生长,癌细胞更深地渗透到皮肤和粘膜中,最终到达血管或淋巴通道,并迅速传播到整个身体和主要器官。无法手术切除或转移性黑色素瘤的患者通常生存期短,预后较差,具有BRAF突变的预后更差。
以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的维莫非尼的药物介绍,由此我们得知,维莫非尼是治疗黑色素瘤的最佳药物之一。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429