




2017年3月Niraparib获得美国FDA批准上市,2018年10月22日Niraparib在香港获批上市。截止目前Niraparib未在国内大陆上市,所以Niraparib更没有纳入医保,Niraparib商品名为Zejula,是一种口服多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)1/2抑制剂。Niraparib最初由美国默克公司研制,授权美国Tesaro生物制药公司负责在美国上市和销售。Niraparib通过抑制PARP酶的活性,阻断肿瘤细胞的DNA修复信号通路,使肿瘤细胞的DNA受损凋亡。
临床试验显示,带有BRCA突变的患者中,Niraparib降低了74%疾病发生进展或患者死亡的风险。在未携带BRCA突变的患者中,这一数字达到了55%。同时Niraparib还是首款无需检查BRCA突变或其他生物标志物的状况,就能在临床上显着改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。
Niraparib的推荐使用剂量是每日300 mg,每天口服1次,与或不与食物一起服用都可。用水送服,不要打开、破碎或是咀嚼胶囊。Niraparib有可能导致恶心症状,建议在睡前服用,可最大程度避免。如因呕吐或是遗忘漏服,不用额外服用,到下一次的服用时间按正常服用即可。
Niraparib警告和注意事项:骨髓增生异常综合症/急性髓性白血病(MDS/AML):暴露于ZEJULA患者发生MDS/AML,和有些病例是致敏性。监视患者对血液学毒性和终止如MDS/AML被确认。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年4月26日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793