恩杂鲁胺在中国上市日期

恩杂鲁胺是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，已被证明能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。恩杂鲁胺于2012年首次获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。在2018年，恩杂鲁胺再获美国和日本批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌、在欧盟批准治疗高危非转移性去势抵抗性前列腺癌。2019年11月20日，安斯泰来/辉瑞恩杂鲁胺在中国获批上市，用于转移性激素敏感性前列腺癌。作为前列腺癌大品种之一，恩杂鲁胺此次在中国的获批比美国晚了7年多时间。

前列腺癌是全球男性第2大常见的肿瘤类型，大约有1/9的男性在其一生中会被诊断为前列腺癌，2018年全球大约有130万例新确诊患者。美国2019年预计将会有17.465万例患者被确诊为前列腺癌。在中国，前列腺癌是男性最常见的泌尿生殖系统癌症，发病率大约为9.8/10万人。

根据医药魔方数据库，恩杂鲁胺化合物专利预计2026年到期。2018年11月，复星医药旗下子公司星泰医药成功挑战了恩杂鲁胺“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利（第ZL200680025545.1号），为国内其他有意向申报恩杂鲁胺仿制的企业排除了该专利壁垒。 到目前为止，医药魔方数据库PharmaGo显示，国内申报恩杂鲁胺的厂家已达到7家，包括正大天晴、豪森、科伦药业等。2018年，Xtandi全球销售额为36.24亿美元。

恩杂鲁胺（enzalutamide）用药剂量为每日口服用药为四粒也就是160毫克，每天一次。但作为抗癌药物恩杂鲁胺的具体服用剂量取决于多种因素，因此推荐剂量并非具体服用剂量，患者需在主治医师的医嘱下按时用药。