




爱博新(Palbociclib,又译为帕博西尼),是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂,爱博新适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。CDK4/6抑制剂是近年来热门的抗癌“神药”,正在迅速改变HR + HER2-晚期乳腺癌的治疗格局,有效地克服或延迟内分泌抵抗的出现,为晚期患者争取更多的生存时间。今天咱们就来了解一下爱博新国内是什么时候上市的呢?
2015年2月辉瑞公司宣布,美国食品与药品管理局(FDA)加速批准了爱博新联合Femara(letrozole,来曲唑)作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗ER /HER2-绝经后晚期乳腺癌。
2018年8月6日,CFDA(中国国家药监局)批准国内首款CDK4/6抑制剂——爱博新上市,国内此次批准适应症为:一线联合芳香化酶抑制剂,治疗激素受体阳性、HER2阴性(以下称HR+)的绝经后的局部晚期或转移乳腺癌女性患者。
爱博新是由辉瑞(Pfizer)公司研发的突破性乳腺癌药物,爱博新的推荐剂量为每天一次125毫克,持续21天,然后在一个治疗周期中连续7天(3/1给药方案)和28天。除非患者不再有临床效益或有不可接受的毒性,否则应继续治疗。当与来曲唑联合使用时,推荐的来曲唑剂量为口服2.5 mg,每天一次,在整个28天的治疗周期中连续给药。给药方法为口服。应与食物一起服用,最好随餐服用该药,以确保爱博新暴露量一致。建议根据个人安全性和耐受性来调整爱博新的剂量。
研究人员近日在JAMA Oncology杂志上发表了其最新研究成果,他们对130项相关论文进行分析评估后发现,爱博新除了可以有效安全地抵御特定类型的乳腺癌外,其早期临床试验结果还揭示了其对淋巴瘤、肉瘤、畸胎瘤等肿瘤的效力。而与其它抗癌疗法比如内分泌疗法、化疗及其它靶向疗法结合或许可以对骨髓瘤和其它实体瘤带来较好的疗效。在乳腺癌和其它癌症的临床试验中,每日服用一次爱博新是安全的,而且爱博新的主要副作用可以对嗜中性白血球减少症进行逆转,除了中性粒细胞外,爱博新对正常细胞的效应也较小。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103