




2016年9月12日,FDA授予尼拉帕尼(MK-4827 )治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位,并通过快速通道审评;2017年3月尼拉帕尼(MK-4827 )获得美国FDA批准上市,2018年10月22日,尼拉帕尼(MK-4827 )在香港获批上市。不过目前尼拉帕尼(MK-4827 )未在大陆上市,更没有纳入医保!
尼拉帕尼(MK-4827 )最常见的不良反应(发生率≥10%)为高血压,便秘,恶心呕吐,腹泻腹痛,疲劳乏力,头痛,关节痛,皮疹,血小板减少症,咳嗽,呼吸困难,消化不良,口干,食欲降低,AST/ALT升高,肌痛,背痛等。
尼拉帕尼(MK-4827 )注意事项(1)骨髓增生异常综合症/急性髓性白血病(MDS/AML):使用尼拉帕尼(MK-4827 )的患者有可能发生MDS/AML,部分可致命。一旦MDS/AML被确诊,应终止用药;(2)骨髓抑制:用药第一个月应每周进行全血细胞计数检测,随后11个月应每月进行一次,以后在有临床症状时定期检查;(3)心血管效应:用药第一年应每月监测血压及心率,同时在用药期间应定期监测,必要时使用抗高血压药以及调整ZEJULA剂量;(4)胚胎毒性:可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕;(5) 哺乳:建议妇女治疗期间和接受最后给药后1个月内不要哺乳喂养。
尼拉帕尼(MK-4827 )警告和注意事项:骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病(MDS/AML):暴露于ZEJULA患者发生MDS/AML,和有些病例是致敏性。监视患者对血液学毒性和终止如MDS/AML被确认。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年4月26日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793