




卵巢癌是女性生殖系统中最常见的恶性肿瘤之一,致死率高居女性恶性肿瘤榜首。国家癌症中心最新公布的数据显示,2015年中国城市卵巢癌估计新发病例约3.4万人、死亡病例约1.7万人。奥拉帕尼(Lynparza、Olaparib)是一种口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂,已被美国FDA和欧盟批准用于治疗BRCA突变晚期卵巢癌患者。2018年,奥拉帕尼(Lynparza、Olaparib)获美国FDA批准,用于治疗携带胚系BRCA基因突变(gBRCAm)且人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性的转移性乳腺癌患者。奥拉帕尼(Lynparza、Olaparib)在中国上市了,但是目前还未被纳入医保,因此奥拉帕尼(Lynparza、Olaparib)医保不会报销。
临床试验分析了奥拉帕尼(Lynparza、Olaparib)与安慰剂治疗卵巢癌的效果。试验纳入BRCA1/2突变复发卵巢癌患者,这些患者都是之前至少接受过至少两次含铂类的全身化疗后出现复发,最近对含铂方案有疗效,以2:1的比例随机分配到奥拉帕尼(Lynparza、Olaparib)维持治疗组(300mg,每日两次)及安慰剂组。临床研究时发现,卵巢癌的患者接受奥拉帕尼(Lynparza、Olaparib)与安慰剂的治疗,可使PFS(无疾病进展时间)延长。对于BRCA突变的卵巢癌患者,相较于安慰剂的效果,奥拉帕尼(Lynparza、Olaparib)组明显延长了PFS(中位无进展生存期19.1个月vs 5.5个月)。研究数据显示,无论卵巢癌患者是否携带BRCA突变,奥拉帕尼(Lynparza、Olaparib)作为维持治疗可降低疾病进展或死亡风险达65%,并显著改善卵巢癌患者的无进展生存期。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558