




2018年8月8号,奥拉帕尼出现在国家药监局专家整理的境外已上市临床急需新药名单中,紧接着就被正式批准上市了。患者想要购买奥拉帕尼可以凭处方单即可在国内大型医院购买获取奥拉帕尼,也可以通过国内专业的海外医疗服务机构医伴旅获取奥拉帕尼。
奥拉帕尼是美国食品药品监督管理局批准的首个口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可能利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)的途径缺陷,杀死癌细胞。相关体外研究已显示,由奥拉帕尼诱导的细胞毒性可能参与了PARP酶活性的抑制过程,并促进了PARP-DNA复合物的形成,最终导致DNA损伤与癌细胞的死亡。在卵巢癌疾病领域,奥拉帕尼的出现打破了治疗僵局。Study 19首次证实PARPi对铂敏感复发卵巢癌的疗效,使PFS(无疾病进展时间)延长近2倍,进展或死亡风险下降65%;患者无疾病进展期和生存期时间显著延长。
卵巢癌治疗30年无重大研究进展,使其成为了我国近年来妇科肿瘤治疗学面临的最大难题。不过可喜的是,虽然卵巢癌的发病机制并不完全清楚,但在目前已知的高危致病因素中,BRCA基因突变是卵巢癌发病的主要原因之一,这为PARP抑制剂精准治疗卵巢癌提供了明确的研究方向。对于BRCA基因突变的患者,PARP抑制剂奥拉帕尼可有效延长复发性卵巢癌患者的无进展生存期。
奥拉帕尼不良反应:在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血,恶心,疲乏(包括乏力),呕吐,腹泻,味觉障碍,消化不良,头痛,食欲减退,鼻咽炎/咽炎/URI,咳嗽,关节痛/肌肉骨骼痛,肌痛,背痛,皮炎/皮疹和腹痛/不适;最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加,红细胞均数体积升高,血红蛋白减低,淋巴细胞减低,绝对中性粒细胞计数减低,和血小板减低。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558