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AZD9291获批的适应症

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郭药师
2025-01-21 01:03:02
已帮助: 425人

AZD9291适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。AZD9291即AZD9291,英文名osimertinib。AZD9291是一种不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,它源自科学家对肿瘤耐药机制的深入探索,能对由于T790M突变引起的肿瘤耐药产生精准抑制。 

在使用AZD9291治疗局部晚期或转移性NSCLC前,首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法,确定存在EGFRT790M突变方可使用AZD9291治疗。在3期临床试验AURA3中,接受AZD9291治疗的患者的中位无进展生存期可以达到10.1个月,比标准铂类化疗(4.4个月)多出了5.7个月。

脑转移的患者在接受AZD9291治疗后,中位无进展生存期可以达到8.5个月,比标准化疗(4.2个月)多出了4.3个月;客观缓解率达到71%(标准化疗为31%)。参考AURA3临床研究的数据,服用AZD9291的患者无疾病进展生存期平均为10.1个月,而采用含铂双药化疗的患者,无疾病进展生存期平均为4.4个月。在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究3期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据,这些患者服用的剂量为每日80mg。411例患者中,333例暴露于AZD9291治疗至少6个月;97例患者暴露至少9个月;但是,无患者暴露达12个月。临床患者治疗数据显示,AZD9291治疗肺癌的效果还是很理想的,由以上信息我们也可以知道AZD9291适用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

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