




瑞博西利(瑞博西尼)由瑞士诺华制药有限公司开发,是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,用于治疗激素受体阳性和人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)绝经后妇女的晚期或转移性乳腺癌。瑞博西利(瑞博西尼)上市了吗?
2016年8月9日,瑞博西利(瑞博西尼)获得了美国食品和药物管理局的突破性治疗资格。FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司的新药上市申请,作为来曲唑联合的一线治疗药物。美国食品和药物管理局优先进行审查,并于2017年3月17日正式批准瑞博西利(瑞博西尼)上市。
2017年3月,瑞博西利(瑞博西尼)获得FDA批准,用于联合芳香酶抑制剂一线治疗绝经后HR+以及HER2 -的晚期转移性乳腺癌患者。2018年6月,FDA扩展瑞博西利(瑞博西尼)与芳香酶抑制剂的联合疗法用于绝经前/围绝经期HR+以及HER2 -的晚期转移性乳腺癌患者。目前瑞博西利(瑞博西尼)还没有在中国上市。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092