




2019年8月31日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,阿斯利康公司第三代靶向药物甲磺酸泰瑞沙用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗的上市申请(JXHS1800054/5)已审批完毕,并进入制证阶段,意味着泰瑞沙正式作为NSCLC的一线疗法在中国获批。
肺癌是死亡率最高的肿瘤,没有之一。国内的肺癌患者有接近30%的概率发生EGFR基因突变,意味着可以使用第一代EGFR抑制剂,比如易瑞沙、特罗凯或者凯美纳等药物,效果非常好,肿瘤可以迅速缩小,患者的生活状态很快回归正常,关键是副作用还非常小。所以,这30%的患者是非常幸运的。但是,这些幸运的患者,在用药1年左右的时候,大多数患者会产生耐药,肿瘤会卷土重来,需要换药了,有的患者可以换成化疗药物,效果也还行。不过,有些更“幸运”的患者,会产生EGFR T790M 耐药突变,正是这个突变让第一代EGFR抑制剂无效。这时候,就需要换第二代的EGFR抑制剂了,泰瑞沙就是效果最好的第二代EGFR抑制剂。
根据已经发表的临床数据,跟化疗相比,泰瑞沙的有效率是71%,意味着超过70%的患者肿瘤都会明显缩小,而化疗药物的有效率只有30%,足足提高了一倍多。有一组非常有意思的数据。中国的或者说亚裔的肺癌患者,发生EGFR突变的概率高达30%;而在欧美的肺癌患者中,只有不到10%的患者有这个突变。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065