




特罗凯治疗肺癌有效果吗?最近公布的一项 2 期临床研究(ASPIRATION 研究)表明:特罗凯(厄洛替尼)用于一线治疗EGFR基因突变阳性的亚洲 NSCLC 患者,具有较好的无进展生存(PFS)。
ASPIRATION 研究是一项 2 期、多中心、开放性、单臂临床研究,于2011~2012年间纳入香港、韩国、台湾以及泰国等地区23家医院共208例IV期EGFR阳性NSCLC患者(ECOG 评分 0~2),予以口服特罗凯150mg/ 天治疗,直至出现疾病进展。该研究的主要研究终点为PFS1(从开始治疗至出现疾病进展或死亡的时间),次要研究终点包括PFS2(从开始治疗至特罗凯脱落的时间),客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR),总生存期(OS),以及安全性。
中位随访11.3个月,结果显示,207例 ITT 人群中,共有176例出现 PFS1 事件(171例为疾病进展,5例为死亡),其中有78例患者出现进展后中断特罗凯治疗,93例患者在疾病进展后继续进行特罗凯治疗。中位 PFS1为10.8个月。
93例后续依然进行特罗凯治疗的患者人群中,中位PFS1为11个月,中位PFS2为14.1个月。在 EGFR 基因外显子19缺失或 L585R 突变的患者人群中,中位PFS1为11.0个月,中位PFS2 为14.9个月。ORR为66.2%,DCR为82.6%,中位OS为31个月。在安全性方面,出现严重不良事件的患者比例为 27.1%,出现 3 级以上不良事件的患者比例为 50.2%。
由以上研究结果可看出,特罗凯一线治疗EGFR基因突变阳性的亚洲 NSCLC患者,疗效显著。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2014年6月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002