




2017年4月28日,美国食品药品管理局(FDA)批准米哚妥林上市,那米哚妥林(Midostaurin)的适应症是什么呢?
适应症包括:
侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM),伴有血液肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞白血病(MCL)的系统性肥大细胞增多症。
新诊断的急性髓性白血病(AML),通过FDA批准的测试检测FLT3突变阳性,与标准阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固相结合。
在治疗过程中,会出现一些不良反应。比如头痛、鼻子出血、上呼吸道感染、白细胞减少、粘膜炎、恶心呕吐、高血糖、肌肉骨骼疼痛、血象变化等。米哚妥林能抑制器质性病变和肥大细胞的浸润性增生,患者可以延长30个月左右的生命。
用法用量:
诱导治疗:每天2次,每次50mg与阿糖胞苷(cytarabine)、柔红霉素(daunorubicin)联合使用,由第8天至第21天为一个周期。
巩固治疗:每天2次,每次50mg与更高剂量阿糖胞苷(cytarabine)联合使用,由第8天至第21天为一个周期。
每天两次,口服,间隔约12小时。
饱肚吃,整颗吞服,不要打开或粉碎。
如果一剂米哚妥林(Midostaurin)漏服或服后呕吐,患者不应补回剂量。下一次剂量应该在通常的预定时间进行。
如果米哚妥林(Midostaurin)与可延长QT间期的药物同时服用,则考虑EKG对QT的间隔评估。
不能用于对米哚妥林或其赋形剂过敏的患者。超敏反应包括过敏性休克,呼吸困难,潮红,胸痛和血管性水肿。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921