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泊马度胺胶囊国内上市了吗?

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郭药师
2025-01-21 01:49:50
已帮助: 505人

泊马度胺是新基医药(Celgene)公司推出的第三代沙利度胺(Thalidomide)类似物,泊马度胺于2013年2月获FDA批准上市,泊马度胺适用于既往至少接受过两种治疗药物(包括来那度胺及硼替佐米),对治疗没有效果和在最后一次治疗2个月内重新出现进展的难医治的患者。泊马度胺是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂,它能抑制造血肿瘤细胞的增殖,并调节多种细胞因子的产生,并且可以增强T细胞和自然杀手(NK)细胞介导免疫,并抑制单核细胞的促炎细胞因子的产生。基于2013年11月向NMPA提交泊马度胺的临床申请并获批准,目前还未提交上市申请,泊马度胺尚未在国内上市。

泊马度胺的不良反应:> 10%疲劳和虚弱、中性粒细胞减少症、呼吸困难、贫血、便秘、恶心、腹泻、背痛、上呼吸道感染、发火、肺炎、血小板减少症、周围水肿、肌肉骨骼胸痛、食欲下降、皮疹、咳嗽、高钙血症、头晕、肌肉痉挛、白细胞减少症、关节痛、尿路感染、多汗症、高血糖、肌肉骨骼疼痛、鼻出血、瘙痒症、血肌酐增加、肾功能衰竭、淋巴细胞减少症、呕吐、减重、失眠、肢体疼痛、低钠血症、混乱状态、震颤、头痛、盗汗、肌肉无力、低钙血症、骨痛、低钾血症、皮肤干燥、寒战、焦虑、体重增加。

泊马度胺注意事项:1、血液学毒性:中性粒细胞减少是最常报道3/4级不良事件。监视患者血液学毒性,尤其是中性粒细胞减少。2、肝:肝功能衰竭和死亡;监测肝功能检查每月一次。3、过敏反应:血管性水肿和严重皮肤病反应。对于血管性水肿中止POMALYST和严重皮肤病反应。4、肿瘤溶解综合症(TLS):TLS风险监测患者(即,那些具有高肿瘤负荷),并采取适当的预防措施。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年5月4日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209956

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