




Niraparib的新药申请获得了中国国家药品监督管理局的优先审查资格,用于铂敏感的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,而不需要患者存在BRCA突变。临床试验显示,带有BRCA突变的患者中,Niraparib降低了74%疾病发生进展或患者死亡的风险。在未携带BRCA突变的患者中,这一数字达到了55%。同时Niraparib还是首款无需检查BRCA突变或其他生物标志物的状况,就能在临床上显着改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。
Niraparib是上市的第三个PARP抑制剂,用于BRCA变异复发卵巢癌的治疗,此前上市的有阿斯利康的Lynparza和Clovis的Rubraca。Niraparib是第一个用于维持治疗的PARP抑制剂,更重要的是Niraparib没有BRCA变异限制。
临床研究分析了Niraparib治疗卵巢癌的疗效。研究纳入了553名患者,分为两组:一组包括203名种系BRCA(gBRCA)突变患者,另外一组350名非gBRCA突变患者。两组患者随机分配接受Niraparib或安慰剂作为维持治疗。研究结果显示,存在BRCA突变患者服用Niraparib的中位无进展生存期为21个月,而安慰剂组为5.5个月。没有携带种系BRCA突变患者服用Niraparib的中位无进展生存期为9.3个月,而安慰剂组为3.9个月。相比于安慰剂,无论是否存在BRCA突变,Niraparib可显著延长患者的生存期。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年4月26日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793