




阿比特龙Zytiga临床上主要适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌患者。
那么,Zytiga治疗前列腺癌有效果吗?
在一项随机化,安慰剂-对照,多中心3期临床试验中,在既往曾接受含多烯紫杉醇化疗有转移去势难治性前列腺癌CRPC患者中评估Zytiga的疗效和安全性。
患者随机化至或组被继续治疗直至疾病进展(被定义为PSA增加超过患者基线/最低值的25%与方案-定义的放射影像学进展和症状性或临床进展在一起),开始新治疗,不能接受的毒性或撤药。本试验排除为前列腺癌治疗既往用酮康唑和肾上腺或垂体疾病史患者。
治疗组间,中位年龄为69岁(范围39-95)和种族分布为93.3% 高加索人,3.6%黑人,1.7% 亚裔,和1.6%其它。纳入的89%患者有ECOG体力状态评分0-1和45%有简明疼痛量表评分≥ 4(在前24小时过程患者报道的最痛)。90%患者有骨转移和30%有累及内脏。70%患者有疾病进展放射影像证据和30%只有PSA进展。70%患者既往曾接受一种细胞毒化疗方案和30%接受两种方案。
在552例死亡后进行方按预先指定中期分析和用Zytiga治疗患者相比较安慰剂组患者显示统计显著总生存改善。
试验更加证明了在治疗前列腺癌早期患者时就使用阿比特龙Zytiga,能有显着效益,也就是说化疗前给无症状和轻度症状男性患者进行阿比特龙治疗,可以将扫描能检测的肿瘤进展时间延长一倍。因此很多具有非常侵蚀性形式的前列腺癌的患者可以从用阿比特龙Zytiga治疗中获益最多。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327