




2014年12月19日,美国FDA批准抗癌新药Olaparix(奥拉帕利),作为单药治疗之前至少经过3次化疗的晚期卵巢癌患者,或者怀疑BRCA突变的晚期卵巢癌。同时FDA批准了用于检测BRCA1和BRCA2基因突变的定量与分类诊断试剂盒,BRACAnalysisCDx。奥拉帕利是FDA批准上市的第一个PARP抑制剂。2018年1月,美国FDA批准了奥拉帕利的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次被批准用于治疗乳腺癌。
卵巢癌和乳腺癌的发病与2种易感基因BRCA1和BRCA2发生突变有关,这2个等位基因的突变会导致个体发生卵巢癌和乳腺癌的终身风险高达80%。随着对BRCA1和BRCA2的深入研究发现,这2个基因突变在修复DNA过程中发挥着重要作用。奥拉帕利是一个全新的抗肿瘤化合物,它是PARP酶的强抑制剂,包括PARP1、PARP2和PARP3。
2018年8月,阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,首个PARP抑制剂Olaparix(奥拉帕利)正式在国内上市。奥拉帕利是中国上市的第一个卵巢癌靶向新药,在国内获批用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。
作为原研药,奥拉帕利的价格也是比较高的,在国内,规格为50mg*448片的奥拉帕利价格约为82400港币,折合人民币72000$。其实除了原研药市面上也已经上市了奥拉帕利的仿制药。
孟加拉珠峰版奥拉帕利规格150mg*120片,售价11000$左右。 孟加拉珠峰版奥拉帕利规格50mg*112胶囊,售价3500$左右。印度版的奥拉帕利规格50mg*112胶囊,售价5200$左右。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558