




恩杂鲁胺胶囊是一种白色结晶非吸湿性固体,以白色长方形软凝胶胶囊的状态提供呈现,用于直接口服给药。恩杂鲁胺是一种针对于去势抵抗性前列腺癌的雄激素受体抑制剂,以口服形式服用,因此它是通过液体填充的软明胶胶囊的形式提供,每粒胶囊含40mg的恩杂鲁胺。今天咱们就来了解一下恩杂鲁胺治疗期间应注意什么事项呢?
1.已经怀孕或者计划怀孕的女性接触恩杂鲁胺应当采取隔离措施(如手套)等,恩杂鲁胺可能对胎儿造成影响。
2.尚且不确定恩杂鲁胺是否会由精液排除,因此男性患者和女性发生性关系时建议采用屏障避孕方法(如避孕套等)。
3.恩杂鲁胺可能引起癫痫发作。在您知道这种药物如何影响您之前,不要进行开车、爬山或操作机器等危险动作。一旦用药期间癫痫症状发作,应当终止恩杂鲁胺用药。
4.接受恩杂鲁胺治疗的患者还应同时接受 促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或者应该同时进行双侧睾丸切除术。
5.恩杂鲁胺目前没有成熟数据表明是否对儿童安全有效,不建议儿童使用恩杂鲁胺。
6.老年人使用恩杂鲁胺无确定性的差异 ,但不能排除某些年个体有更大敏感性。
7.有肾受损患者,轻度至中度肾受损患者无需调整初始剂量;尚未评估严重肾受损 (Ccr<30m]/min )肾病终末期患者。
8.有肝受损患者,轻度或中度肝受损患者无需调整初始剂量,尚未评估严重肝受损 ( Child-Pugh 类别 C) 患者。
恩杂鲁胺特殊人群的使用也要注意:一、 特殊人群儿童 :尚未确定本品在儿童患者的安全性和有效性 ;老年人 :无确定性的差异 ,但不能排除某些年个 体有更大敏感性;有肾受损患者 :轻度至中度肾受损患者无需调整初始剂量。尚未评估严重肾受损 (Ccr<30m]/min )肾病终末期患者。有肝受损患者 :轻度或中度肝受损患者无需调整初始剂量,尚未评估严重肝受损 ( Child-Pugh 类别 C) 患者。二、注意事项在使用恩杂鲁胺的患者中有0.5%的患者发生癫痫发作。在有癫痫发作诱因或易感因素的患者中,癫痫发作的比率为2.2%。若在使用恩杂鲁胺治疗期间发生癫痫,应永久停止使用该药。发生脑后部可逆性白质病变综合征时,应停用恩杂鲁胺。
以上就是恩杂鲁胺注意事项的内容,希望可以帮助到您!
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614