




2007年10月欧盟药品监督管理局、2007年11月美国食品药品监督管理局和 2008年6月我国食品药品监督管理局等相继批准了索拉非尼用于治疗不能手术切除的肝细胞肝癌。
那么,索拉非尼(Sorafenib)效果好吗?
一系列的研究显示,索拉非尼在不同种族之间没有明显的差异,在能够接受肝癌手术或手术风险不大的人群间也没有明显的差异。肝癌患者400mg索拉非尼,每日两次,持续口服,未出现严重的副作用,并已显示出了确切的临床疗效。
另外,一些研究还发现,部分患者在接受索拉非尼治疗后肿瘤的中心区域已出现明显坏死且相应增大;在 11 例此类患者中,治疗前的肿瘤面积为28.9平方厘米。治疗前肿瘤坏死(TN) 比例为9.8%;治疗后平均肿瘤面积为36.9平方厘米,肿瘤坏死比例为27.0%。
一箱报告索拉非尼治疗晚期肝癌近乎完全治愈的一个病例。患者系70岁的老年男性,既往有22年的遗传性血色病病史,同时有肝硬化、高血压、冠心病、糖尿病和慢性肾病(Ⅱ期)。因咳嗽、气急伴体重减轻就诊,CT 发现右肝肿瘤,伴肝内、双肺多发结节,临床诊断:晚期肝癌。口服索拉非尼400mg,每日两次,1月后复查CT示右肝瘤灶由 4.5cm×5.0cm 缩小到3.9cm×4.3cm,肺部转移灶仅剩下右肺尖1个0.4cm的小结节。5个月后,右肝瘤灶缩小为2.6cm×3.4cm,且 PET-CT扫描示整个肝脏代谢正常;6个月后所有肝癌肿瘤。
索拉非尼成为第一个显示可以显著延长晚期肝细胞肝癌患者总体生存时间的治疗药物。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923