




巴瑞克替尼是经欧盟批准的首款治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂,由美国医药巨头礼来(Eli Lilly)与Incyte公司合作研发。
类风湿关节炎(RA)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症,经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性,可以导致关节畸形及功能丧失。常见的TNF抑制剂疗法无法使大多数患者在首次治疗中获得缓解,而巴瑞克替尼在研究试验中治疗的第1周就能观察到ACR20缓解。同时,通过巴瑞克替尼治疗在身体机能上也表现出显着改善。
那么巴瑞克替尼对治疗类风湿性关节炎到底有多大疗效呢?
在随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验中,入组了527名对一种及以上肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。试验结果表明,在12周内,巴瑞克替尼2mg组和安慰剂组达到ACR20的患者比例是49% VS 27%,达到ACR50的患者比例是20% VS 8%,达到ACR70的患者比例是13% VS 2%。
在一项名为RA-BEACON的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中,招募了527名无法从TNF抑制剂的治疗中得到缓解,或对此类药物不耐受的患者。这些患者被分为三组,在常规的抗风湿药物(DMARD)外,他们分别接受2 mg 巴瑞克替尼、4 mg 巴瑞克替尼、或是安慰剂。
试验结果表明,在治疗的第12周,相较对照组,接受巴瑞克替尼治疗的患者在ACR20(症状改善20%)评分上有显著提升(实验组为49%,对照组为27%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217542