拉罗替尼国内上市的时间
郭药师
2025-01-21 04:00:42
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拉罗替尼是第一个口服、针对不同肿瘤NTRK基因融合的儿童和成年人都可以用的泛癌种靶向药。
那拉罗替尼国内上市的时间是什么时候？
2019年6月，拉罗替尼在中国香港上市！
2019年7月，孟加拉珠峰经当地政府授权获批上市了拉罗替尼仿制药，这也是目前全球首款拉罗替尼仿制药。效果与原研拉罗替尼相差无几。
在欧洲，拉罗替尼的上市申请在2018年8月提交，在2019年获得批准。
2018年11月，获得美国FDA批准，用于携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者。
此次批准是基于拉罗替尼在多项临床试验中的表现：
1、2018年2月新英格兰医学杂志（NEJM）发表三项安全性和有效性临床研究结果，对于年龄为4个月至76岁的患者，针对17种不同癌症治疗总体有效率为75％。
2、2018年10月ESMO年会上公布的最新数据：在55名可以用 RECIST 标准衡量的TRK融合癌患者中，拉罗替尼能够达到80%的客观缓解率（ORR）。
拉罗替尼是第一个口服、针对不同肿瘤NTRK基因融合的儿童和成年人都可以用的泛癌种靶向药。科学家经过研究发现，拉罗替尼的耐药机理和EGFR情况类似，主要是靶点本身（NTRK基因）产生了新的突变，比如TRKA出现G595R突变，TRKB出现G639R突变或者TRKC出现G623R突变。根据这些发现，第二代TRK靶向药物LOXO-195已经出炉，专门来对抗耐药的新突变。
另外，在 55 患者实验当中，拉罗替尼总体回应率为 75%，其中完整的反应率为22%，部分反应率为 53%。反应持续时间为， 73%≥6 个月，63% ≥9个月，39% ≥12个月。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年11月03日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710
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