AZD9291上市日期

AZD9291是英国阿斯利康生产的，是治疗肺癌的第三代靶向药物。2015年11月，AZD9291获FDA批准在美国首先上市。2017年3月22日，AZD9291获得CFDA批准，正式在中国上市。2017年3月22日，AZD9291获得CFDA批准，正式在中国上市。AZD9291适用于既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗，AZD9291应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。

AZD9291是表皮生长因子受体(EGFR)的激酶抑制剂，与EGFR某些突变体不可逆性结合的浓度较野生型低约9倍。在细胞培养和动物肿瘤移植瘤模型中，AZD9291对携带EGFR突变(T790M/L858R、L858R、T790M/外显子19缺失和外显子19缺失)的非小细胞肺癌细胞株具有抗肿瘤作用，对野生型EGFR基因扩增的抗肿瘤活性较弱。AZD9291只被推荐用于EGFR突变肺癌患者的二线治疗，针对人群是对1代靶向药物（易瑞沙，特罗凯或凯美纳）耐药，而且基因检测发现有T790M突变的肺癌患者。AZD9291作为二线治疗效果很好，远超化疗，因此受到患者的极大追捧。 

FDA去年公布的FLAURA的临床试验结果中。在这个五百多名患者（60%以上都是亚裔）参加的3期大型双盲临床试验中，有EGFR敏感突变的新诊断肺癌患者平均被分为两组，一组接受目前的一线标准治疗易瑞沙或特罗凯，一组接受AZD9291。中位无进展生存时间：AZD9291，18.9个月，标准疗法10.2个月，提高了整整8.7个月。中位持续缓解时间：AZD9291，17.2个月，标准疗法8.5个月。客观缓解率：AZD9291，80%，标准疗法76%。AZD9291一线治疗副作用发生比例：AZD9291，34%，标准疗法45%。