




AmBisome是1990年在欧洲上市的注射用两性霉素B脂质体,1997年在美国获批上市,用于治疗患有深部真菌感染的患者;因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已经接受过治疗无效的患者均可使用。
AmBisome早已上市二十多年,不过还未在我国上市,下面让医伴旅带领大家了解一下AmBisome的疗效是怎样的吧。
AmBisome在治疗系统性真菌感染,中性粒细胞减少症患者不明原因发烧的经验疗法和内脏利什曼病的治疗的许多临床试验中已经确立了疗效。
这些研究包括在确定的曲霉菌和念珠菌中,AmBisome与常规两性霉素B的比较随机研究两种药物的功效相同的感染。在假定患有真菌感染的成年和儿科高热性中性粒细胞减少患者中,一项随机,双盲临床试验的结果表明,以3 mg / kg /天的剂量施用AmBisome与常规的两性霉素B一样有效。内脏利什曼病的治疗已在大量具有免疫能力和免疫功能低下的患者中得到明确证明。
安必素治疗侵袭性念珠菌病。
作为念珠菌血症和浸润性念珠菌病的一线治疗,AmBisome(3mg/kg/天)与米卡芬净(100mg/天[体重> 40 kg]或2mg/kg/天[体重≤40 kg])一样有效在一项针对成人和儿童的随机,双盲,多国非自卑性研究中。AmBisome和米卡芬净给药的中位时间为15天。
AmBisome组的总体总体良好反应率为89.5%(170/190),米卡芬净组的总体总体缓解率为89.6%(181/202)(根据方案分析集)。儿科亚研究纳入98名患者,其中57岁以下的2岁以下儿童(包括19名早产儿)显示出良好的总体缓解率:AmBisome为88.1%(37/42),85.4%(35/41)优于米卡芬净。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740