




注射用两性霉素B脂质体AmBisome适用于患有深部真菌感染的患者;因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。
在5个开放临床试验中,共有572例患有深部菌感染患者,其中526例以3-6mg/kg的日剂量用AmBisome给药。同时下面也提供了110例使用本品(4或6mg/kg/天)和109例使用普通两性霉素B(0.8或1mg/kg/天)的对比数据;他们因发热和中性白细胞减少、或曲霉菌感染而用AmBisome进行随机双盲的经验治疗。
与输注有关的不良反应:急性不良反应在首次输注AmBisome时最为常见,其频率和程度在后续给药中降低。根据综合的非对照试验,35%(197/569)的患者在第一天用药时出现寒颤、寒颤和/或发热,可能与AmBisome有关;而在第七天用药时,只有14%(58/422)发生上述情况。在其它可对照试验中,在使用本品和两性霉素B的患者中有类似的降低趋势。
AmBisome的不良反应症状较轻,当输液停止时,这些不良反应很快就会消失。其中一部分反应可能不会发生在将来输注AmBisome或输注较慢(超过2小时)的情况下。如果您有严重的输液相关反应,需要及时咨询医生。
发生率高于20%的AmBisome常见不良反应包括:皮疹,高血糖,低血钾,低镁血症,腹泻,恶心,呕吐,贫血,碱性磷酸酶增加,血尿素氮增加,发冷,失眠,肌酐增加,呼吸困难。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740