AZD9291（奥斯替尼）最新版说明书

AZD9291（奥斯替尼）最新版说明书 

AZD9291（奥斯替尼）是一种激酶抑制剂，AZD9291（奥斯替尼）用于治疗在EGFR TKI药物治疗期间或治疗后出现疾病进展的EGFR T790M 突变阳性转移性非小细胞肺癌患者，由获FDA批准的诊断性检查检测出患者是否携带有EGFR T790M 突变。FDA根据临床试验的肿瘤缓解率和缓解持续时间数据加速批准AZD9291（奥斯替尼）用于治疗上述适应症。对AZD9291（奥斯替尼）用于治疗上述适应症的进一步批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证与描述。

AZD9291（奥斯替尼）应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。在使用AZD9291（奥斯替尼）治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。AZD9291（奥斯替尼）的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果漏服AZD9291（奥斯替尼）1次，则应补服AZD9291（奥斯替尼），除非下次服药时间在12小时以内。AZD9291（奥斯替尼）应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。AZD9291（奥斯替尼）为口服使用。AZD9291（奥斯替尼）应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。

AZD9291（奥斯替尼）剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。

特殊人群：无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整。

肝功能损害：轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN或总胆红素达1至1.5xULN，AST不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用AZD9291（奥斯替尼）。中重度肝功能损害患者使用AZD9291（奥斯替尼）的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使用AZD9291（奥斯替尼）。

肾功能损害：轻中度肾功能损害患者使用AZD9291（奥斯替尼）时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用AZD9291（奥斯替尼）的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft 和 Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用AZD9291（奥斯替尼）的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用泰瑞沙。

AZD9291（奥斯替尼）治疗效果：在3期临床试验中，AZD9291（奥斯替尼）治疗组的中位无进展生存期达到了10.1个月，比标准铂类化疗（4.4个月）多出了5.7个月，且客观缓解率达到71%，远高于标准化疗（31%）。另外，部分脑转移的患者在接受AZD9291（奥斯替尼）治疗后，中位无进展生存期达到8.5个月，比标准化疗（4.2个月）多出了4.3个月，3期临床试验结果表明：与标准治疗相比，无论是否出现脑转移，使用AZD9291（奥斯替尼）治疗的患者的无进展生存期显著提升。 AZD9291（奥斯替尼）的疗效显著，毒副作用也较轻微，是多数肺癌患者的新选择。