




瑞格非尼治疗结直肠癌的疗效怎样?两项临床试验(CORRECT和CONCUR)证实瑞格非尼延长转移性结直肠癌的总生存期和无进展生存期。
CORRECT研究随机纳入760例患者,以2:1接受瑞格非尼和安慰剂治疗,按是否接受过VEGF治疗、诊断转移的时间和地域分层。主要研究终点总生存期,第2次间期分析时瑞格非尼和安慰剂组的总生存期分别为6.4和5.0个月,转化为死亡风险降低23%;次要终点包括无进展生存期和疾病控制率,分别为1.9和1.7个月、41%和15%,瑞格非尼优于安慰剂。
CONCUR研究纳入204例亚洲患者,以2:1接受瑞格非尼和安慰剂治疗,按照转移部位(单对多器官受累)和转移时间分层。主要研究终点总生存期,分别为8.8和6.3个月,瑞格非尼优于安慰剂,次要终点无进展生存期和疾病控制率,分别为3.2和1.7个月、51%和7%,同样是瑞格非尼优于安慰剂。
CORRECT和CONCUR二项研究显示了瑞格非尼统计学的有效性,提高总生存期、无进展生存期和疾病有效率;统计学证实瑞格非尼能减少死亡风险和进展风险;瑞格非尼的疾病控制率更高。此外REBECCA和CONSIGN研究是基于真实世界的数据,同样显示了相似的有效性。瑞格非尼在所有亚组、突变状态下均有临床获益。试验中最常见副作用包括皮肤毒性、疲劳、高血压、粘膜炎、腹泻和甲状腺功能异常,紧密监控、早期预防和治疗副反应在前2个治疗周期中特别重要。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085