




赛可瑞是哪里产的?目前市面上流通了多个版本的赛可瑞,不同版本的赛可瑞生产厂家是不同的。
赛可瑞的原研药是美国辉瑞生产的,辉瑞公司创立于1849年,总部位于美国纽约,是全球最大的以研发为基础的生物制药公司。辉瑞公司的产品覆盖了包括化学药物、生物制剂、疫苗、健康药物等诸多广泛而极具潜力的治疗及健康领域,同时其卓越的研发和生产能力处于全球领先地位。
赛可瑞仿制药由孟加拉碧康和孟加拉伊思达生产。
孟加拉碧康制药股份有限公司(简称碧康制药)创建设于2001年,是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业,也是该国成长最快的大型制药龙头企业。赛可瑞是其代表药物之一。
孟加拉伊思达Incepta公司是孟加拉制药厂之一,成立于1999年,已经推出了600多种药品,产品从常规的口服片剂、胶囊、混悬剂、滴眼液等到可注射的生物制品,都有涉及。
赛可瑞首先于2011年8月26日在美国按加速审批程序获准上市。赛可瑞可用于经SFDA批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。该适应症的批准主要依据客观缓解率(ORR)和无进展生存(PFS)证据,目前尚未获得克唑替尼胶囊生存获益(OS)的证据。赛可瑞于2013年1月获得中国食品药品监督管理局(CFDA)的快速批准,并于同年7月在中国正式上市。患者咨询更多赛可瑞的药物信息,可以咨询医伴旅客服。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年09月07日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581