




palbociclib中文说明书
药品简介:帕博西尼(palbociclib,又译为:帕博西利)是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂。因优秀疗效及安全性,哌柏西利至今已在全球80多个国家和地区获批上市,在中国是第87个获准上市的国家。
适应症:(1)与来曲唑联合,用于治疗绝经后ER阳性、HER2阴性进展期转移性乳腺癌患者。
(2)与氟维司群联合,用于内分泌治疗后进展的ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者。
推荐剂量:哌柏西利palbociclib的推荐剂量为125mg,每天一次,连续服用21天,之后停药7天(3/1给药方案),28天为一个治疗周期。治疗应当持续进行,除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。
当与来曲唑联用时,来曲唑的推荐剂量为2.5mg,口服,每天一次,在整个28天治疗周期连续服药。
给药方法:口服。应与食物同服,最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致。
剂量调整:建议根据个体安全性和耐受性调整palbociclib的剂量。 出现某些不良反应时可能需要暂时中断/延迟给药和/或减低剂量,或永久停药来进行控制。
特殊人群:
老年人:≥65岁的患者无需调整palbociclib的剂量。
儿科人群:尚未确定哌柏西利palbociclib在≤18岁儿童和青少年患者中的安全性和疗效。没有数据可用。 肝损伤 轻度或中度肝损伤患者(Child-PughA级和B级)无需调整哌柏西利的剂量。
重度肝损伤(Child-PughC级)患者的推荐剂量为75mg,每天一次,采用3/1给药方案。
肾损伤:轻度、中度或重度肾损伤患者(肌酐清除率[CreatinineClearance,CrCl]≥15 mL/min)无需调整哌柏西利palbociclib的剂量。
不良反应:临床研究中,接受palbociclib治疗的患者报告的最常见(≥20%)的任何级别的不良反应为中性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲乏、恶心、口腔炎、贫血、脱发和腹泻。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103