




MK-4827国内上市日期:2018年10月22日,MK-4827在香港获批上市,商品名为Niraparib。2019年12月底,MK-4827(商品名:则乐)在中国获批上市,用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
MK-4827是高活性PARP1/PARP2抑制剂,2016年9月12日,FDA授予MK-4827治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位,并通过快速通道审评;MK-4827于2017年被美国FDA批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。MK-4827是一种口服的聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,能抑制细胞对DNA损伤的修复。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说,倘若PARP活性进一步受到抑制,这些细胞分裂时就会产生大量DNA损伤,导致癌细胞死亡。
2017年11月22日,欧洲委员会批准了MK-4827用于铂类敏感,接受含铂方案化疗达CR或PR的高级别浆液性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜恶性肿瘤。本次MK-4827在欧洲批准的适应证未针对BRCA突变状态做出限定,是欧洲首个不需要检测Biomarkers状态应用的PARP抑制剂。
目前MK-4827的仿制药已经获批上市,MK-4827的仿制药包括印度版和孟加拉版,了解更多MK-4827的药物信息,患者可以咨询医伴旅客服。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年4月26日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793