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MK-4827国内上市日期

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郭药师
2025-01-21 07:12:12
已帮助: 430人

MK-4827国内上市日期:2018年10月22日,MK-4827在香港获批上市,商品名为Niraparib。2019年12月底,MK-4827(商品名:则乐)在中国获批上市,用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

MK-4827是高活性PARP1/PARP2抑制剂,2016年9月12日,FDA授予MK-4827治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位,并通过快速通道审评;MK-4827于2017年被美国FDA批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。MK-4827是一种口服的聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,能抑制细胞对DNA损伤的修复。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说,倘若PARP活性进一步受到抑制,这些细胞分裂时就会产生大量DNA损伤,导致癌细胞死亡。

2017年11月22日,欧洲委员会批准了MK-4827用于铂类敏感,接受含铂方案化疗达CR或PR的高级别浆液性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜恶性肿瘤。本次MK-4827在欧洲批准的适应证未针对BRCA突变状态做出限定,是欧洲首个不需要检测Biomarkers状态应用的PARP抑制剂。

目前MK-4827的仿制药已经获批上市,MK-4827的仿制药包括印度版和孟加拉版,了解更多MK-4827的药物信息,患者可以咨询医伴旅客服。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年4月26日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793

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