




Pirfenidone在1974年由Marnac有限公司(TX,USA)的SolomonBMargolin发现。在日本,Pirfenidone被归类为孤儿药物,并启动临床试验,研究其作为一种治疗IPF的新药的可能性。2008年Pirfenidone在日本获准用于IPF的治疗,2008年2月欧盟药品管理局建议欧盟各国允许Pirfenidone上市。目前,Pirfenidone尚未获得美国FDA的批准用于IPF的治疗。本月早些时候,虽然专家小组以9:3的投票结果同意艾思瑞上市,但FDA仍表示需要更多试验证据才能正式批准艾思瑞。
Pirfenidone对肺纤维化有多大效果呢?
试验选取特发性肺纤维化患者110例,根据随机数字表法将其分为对照组与观察组,各55例。两组均给予常规对症治疗,对照组加用甲泼尼龙片,观察组加用Pirfenidone,两组均治疗36周。比较两组治疗效果;结果显示,观察组治疗总有效率为89.09%,高于对照组的74.55%,差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者FEV1、FVC、DLco、MMEF水平均升高,且观察组FEV1、FVC、MMEF水平高于对照组,差异具有统计学意义;治疗后,两组患者血清IL-6、IL-12、IL-18水平均改善,且观察组优于对照组,差异具有统计学意义;观察组不良反应总发生率为9.09%,与对照组的3.64%比较,差异无统计学意义。Pirfenidone可以抑制特发性肺纤维化(IPF)患者肺功能的下降,改善特发性肺纤维化(IPF)患者生活治疗,延长特发性肺纤维化(IPF)患者的生存时间,不良反应少,临床价值较高。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212077