




普纳替尼适用于为治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的有慢性相,加速相,或母细胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者。
普纳替尼需要注意什么事项?
1、充血性心衰:监视患者充血性心衰的体征和症状和临床有指针时治疗 。
2、高血压:监视高血压和临床有指针时治疗。
3、胰腺炎:每月监视血清酯酶;中断或终止治疗。
4、出血:对严重出血中断治疗。
5、液体潴留:监视患者患者的液体潴留;必要时中断或终止治疗。
6、心律失常:监视心律失常的症状。
7、骨髓抑制:血小板减少,中性粒细胞减少和贫血可能需要中断或减低剂量。
8、肿瘤溶解综合症:治疗前确保水化和纠正高尿酸水平。
9、伤口愈合受到损害和胃肠道穿孔:在接受大型手术患者中短暂中断治疗。
10、胚胎-胎儿毒性:可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿的潜在风险。
一项研究的目的是比较CML患者和接受普纳替尼治疗与异基因干细胞移植治疗的Ph + ALL患者的总生存期。在普纳替尼 Ph + ALL和CML评估(PACE)试验中接受单药普纳替尼治疗的患者与欧洲骨髓移植登记处报告的allo-SCT患者OS的事后,回顾性,间接比较,CML分层进行了疾病阶段和Ph + ALL。 Kaplan-Meier生存曲线和多变量Cox比例风险模型用于比较干预组之间的OS,调整从诊断到干预的时间,年龄,性别和地理区域;报告了24个月和48个月的OS率和中位OS;调整潜在的混杂因素后,接受普纳替尼的慢性期CML(CP-CML)患者的24个月和48个月OS率明显高于接受allo-SCT的患者(24个月:84%vs 60.5%)分别为:P = .004; 48个月:分别为72.7%和55.8%; P = .013),风险比(HR)为0.37。在患有加速期CML的患者中,OS组之间的OS率没有显着差异。在患有急性CML和患有Ph + ALL的患者中,与allo-SCT相比,普纳替尼与较短的OS相关。虽然allo-SCT仍然是T315I阳性晚期CML和Ph + ALL患者的重要治疗选择,但普纳替尼也是T315I阳性CP-CML患者的有价值的替代方案,患者可以在体检后考虑选择普纳替尼作为自己的治疗药物。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月19日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203469