




Venclexta中文名维奈托克,是一种BCL-2抑制剂,由艾伯维公司研发,目前共获得了4次突破性药物资格和3次优先审查资格,并且已证明对多种类型的恶性淋巴肿瘤有效,包括复发/难治的CLL缺失17p,总应答率约为80%。
早在2015年维奈托克Venclexta被美国食品和药物管理局(FDA) 授予突破性治疗称号,用于已复发,变得不耐受或难以治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的患者。
2016年4月,维奈托克Venclexta的适应症被扩大。美国FDA批准维奈托克用于具有17p 缺失(位于17号短臂染色体上的缺失)且已经接受过至少一种先前疗法治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL) 患者。基于总体缓解率,该适应症获得FDA加速批准。数据显示,维奈克拉Venclexta单药治疗总缓解率(ORR)高达79.4%,达到了研究的主要终点。一年无进展生存率和总生存率分别为72%和86.7%。
2019年5月15日美国FDA批准维奈托克Venclexta用于所有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者,而无需考虑先前的治疗或突变状态。
Venclexta按每周剂量逐步递增的方式服药,推荐剂量为第1周20 mg/天,第2周50 mg/天,第3周100 mg/天,第4周200 mg/天,至第5周及更长时间,为400 mg/天。直至疾病进展或不可接受的毒性。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年6月15日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573