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克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌北美患者真实结果

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郭药师
2025-01-20 23:43:50
已帮助: 611人

克唑替尼(Crizotinib、Crizonix、赛可瑞、Xalkori)临床研究很多,相关数据也越来越多,近期还评估了中枢神经系统转移进展后继续接受治疗的临床效果。克唑替尼已获批用于治疗晚期间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排或ROS1重排非小细胞肺癌(NSCLC)。克唑替尼已成为ALK重排阳性(ALK+)NSCLC的重要治疗选择。

目前,克唑替尼在真实世界临床实践环境中的治疗结果数据有限。因此,本研究的目的是评估在常规临床实践中ALK+ NSCLC患者的克唑替尼治疗模式和结果。

共有212名患者被纳入研究(147名来自美国,65名来自加拿大)。确认ALK重排的的最常用诊断方法是分裂荧光原位杂交和免疫组织化学。在整个队列中,转移性ALK+NSCLC诊断时的平均年龄(标准偏差[SD])为58.9(9.5)岁。大多数患者是男性(68.9%),白人(78.8%)。大多数患者(58.0%)在诊断为转移性ALK+NSCLC时有既往吸烟史,32.1%从未吸烟;8.5%是当前吸烟者。

在开始使用克唑替尼治疗时或开始之前,33名患者(15.6%)存在脑转移。超过一半的患者(52.8%)在开始使用克唑替尼之前未接受过其他癌症治疗;接受过治疗的患者中,克唑替尼开始前最常见的癌症治疗方式是放疗和化疗。

中位随访时间为16.5个月。自初始转移性NSCLC诊断至克唑替尼治疗的中位时间为26天。137名患者(65.2%)使用克唑替尼作为一线治疗,73名患者(34.8%)使用克唑替尼作为二线或二线以上治疗。在整个队列中,最常见的(79.7%的患者)起始克唑替尼剂量是250 mg b.i.d.。开始克唑替尼治疗后,很少进行剂量调整:89.6%的患者在治疗过程中剂量没有调整(增加或减少)。

导致克唑替尼停药的最常见(59.4%的患者)原因是初始临床反应后的疾病进展;两名患者在克唑替尼治疗期间死亡,均由NSCLC或相关并发症引起。4.7%的患者由于治疗相关的毒性停用克唑替尼。超过三分之一的患者(38.2%)在停用克唑替尼后未接受其他癌症治疗(手术,放疗,化疗或靶向治疗)。

克唑替尼治疗的客观反应率ORR为65.6%。使用克唑替尼作为一线治疗的患者反应率(69.3%ORR)比作为二线或二线以上治疗的患者(60.3%ORR)更好。

克唑替尼治疗期间,59.0%的患者部分反应。23.1%的患者疾病稳定,6.6%的患者获得完全反应。在克唑替尼治疗期间,很少有患者(9.9%)经历疾病进展。克唑替尼的中位无进展生存期PFS为9.5(95%CI:8.7,10.1)个月。

在提取医疗记录时,分析中包括的212名患者中,有79名死亡,124名患者仍然存活。9名患者无法确认医疗记录提取日期的生存状态,但由于未观察到死亡记录,为了进行总生存期(OS)分析,在记录提取日期对这些患者进行了截尾。

从开始克唑替尼治疗计算,整个队列的中位OS为23.4(95%CI:19.5,-)个月。对于使用克唑替尼作为一线治疗的患者,中位OS也是23.4(95%CI:18.3,-)个月。使用克唑替尼作为二线治疗的患者中OS未达到。

Kaplan-Meier估计,开始克唑替尼治疗后1年和2年生存率分别为81.9%(95%CI:76.6-87.1%)和49.1%(38.2-59.0%)。使用克唑替尼作为一线治疗的患者估计1年生存率(84.9%[95%CI:78.8-91.0%])数值上高于使用克唑替尼作为二线或二线以上治疗的患者(75.9%[95%CI]:65.9-85.9%]),两个亚组的2年生存率相似(47.2%[95%CI:34.7-59.7%],50.4%[95%CI:[35.1-65.7%])。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年09月07日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581

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