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塔格瑞斯上市日期

郭药师
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2025-01-21 14:49:24
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塔格瑞斯简直就是人类在抗癌战争中创立的奇迹,甚至被称为“神药”。要知道抗癌药中能“封神”并不多,除了20多年前的“格列卫”,目前也就是塔格瑞斯能受得起这个称号了。

塔格瑞斯用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)的患者;那么,塔格瑞斯上市时间是什么时候呢?

1、2015年11月,美国FDA批准塔格瑞斯用于治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。它也成为美国FDA有史以来上市最快的抗癌药,从临床到上市仅用了2年,要知道,一般的抗癌药需要10年左右的时间。

2、2017年3月,国家食品药品监督管理局批准塔格瑞斯用于二线治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。从受理(2016年9月)到上市申请批准(2017年3月),仅用了7个月。它创造了进口药在中国最快获批速度,只晚于美国1年4个月。以往,不管药多好,新药在美国上市后,通常至少要等3-5年甚至更长才能在中国获批。

3、2018年4月,美国FDA批准塔格瑞斯一线用于治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。

4、2019年8月,国家食品药品监督管理局正式批准塔格瑞斯用于一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者。

另外,使用塔格瑞斯的患者需要注意:塔格瑞斯治疗第一个月宜每周查一次全血象,第二个月每两周查一次,以后则视需要而定(如每2-3个月查一次)。若发生严重中性粒细胞或血小板减少,应调整剂量。开始治疗前应检查肝功能(包括转氨酶、胆红质和碱性磷酸酶),随后每月查一次或根据临床情况决定,必要时宜调整剂量。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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