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维莫非尼在国内上市的时间

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郭药师
2025-01-21 10:37:49
已帮助: 470人

维莫非尼/Vemurafenib,以Zelboraf品牌名销售,是由Plexxikon(现为Daiichi-Sankyo的一部分)和Genentech开发的用于治疗晚期黑素瘤的B-Raf 酶抑制剂。维莫非尼仅适用于其癌症具有V600E BRAF突变的黑素瘤患者(即在B-Raf蛋白上的氨基酸位置600处,正常的缬氨酸被谷氨酸取代)。大约60%的黑色素瘤有这种突变。它还具有抗罕见BRAF V600K突变的功效。维莫非尼不抑制没有这些突变的黑色素瘤细胞; 该药物反常刺激正常的BRAF,并可能在这种情况下促进肿瘤生长。   

维莫非尼在2011年8月份被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。 2012 年 2 月,欧盟委员会也批准了罗氏公司维莫非尼用于治疗成人 BRAF V600 突变阳性、经手术不能切除或转移性的黑色素瘤。美国时间2017年11月6日,FDA扩大了维莫非尼的适应症,用于一种罕见病Erdheim-Chester病(ECD)中存在基因BRAF V600突变的成年人患者的治疗,该药物也成为首个治疗ECD的药物。 

2017年,上海罗氏制药有限公司宣布,公司研发的用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药维莫非尼在中国正式上市,标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入靶向时代。凭借卓越的临床数据,维莫非尼获得国家食品药品监督管理总局加速批准,提前两年上市,并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中,成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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