




gemtuzumab ozogamicin是由抗CD33蛋白单克隆抗体和卡奇霉素两部分组成的抗体偶联药物,前者可以与CD33蛋白结合,发挥定位的作用;后者是具有强毒性的细胞毒素,发挥子弹的作用。非临床资料表明,gemtuzumab ozogamicin的抗癌活性是由于ADC与CD33表达的肿瘤细胞结合,随后内化ADC-CD33复合物,以及在细胞内释放水解切割产生的N-乙酰基γ-卡奇霉素二甲酰肼。N-乙酰基γ-卡奇霉素二甲酰肼的激活诱导双链DNA断裂,随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。
2017年9月1日,美国食品和药物管理局批准gemtuzumab ozogamicin用于治疗成人新确诊的CD33阳性急性髓细胞白血病(AML)、成人复发或难治性AML和2岁及儿科患者的AML。gemtuzumab ozogamicin已在日本上市,用于被认为不适合其他细胞毒化疗的复发性或难治性CD33阳性AML患者。 英国国立健康与临床优化研究所(NICE)最终评估决定推荐辉瑞gemtuzumab ozogamicin与化疗联合使用,用于治疗以前未治疗的、全新CD33阳性的急性髓细胞白血病。
gemtuzumab ozogamicin应怎么用呢?
成人新诊断的CD33阳性AML
组合方案
诱导周期:在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷合用,静脉注射3 mg /m²(最多一个4.5 mg小瓶)
对于需要第二次诱导周期的患者,请勿在第二次诱导周期内使用gemtuzumab ozogamicin
合并:第1天静脉输注3 mg /m²(最多1个4.5 mg小瓶),与柔红霉素和阿糖胞苷合用
单一疗法
治疗过程包括1个诱导周期和最多8个持续治疗周期
诱导:第1天静脉注射6 mg /m²,第8天静脉注射3 mg /m²
持续治疗:第4周第1天静脉输注2 mg /m²
复发或难治性CD33阳性AML
第1天,第4天和第7天3 mg /m²,共1个周期
更多关于gemtuzumab ozogamicin用法用量的详细信息请咨询医伴旅。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060