Pirfenidone是什么时候上市的？

Pirfenidone是治疗肺纤维化(IPF)的药物，综合两项三期临床试验1000多患者的临床结果，服用Pirfenidone12个月后，具有延长无进展生存期、延缓FVC（肺功能主要指标）下降、降低死亡风险的作用。Pirfenidone化学名为5甲基1苯基2 -(1 H)吡啶酮，是一种白色或淡黄色结晶性粉末。其能够防止和逆转纤维化和瘢痕的形成。今天咱们就来了解一下Pirfenidone是什么时候上市的？

2008年由日本盐野义制药首发上市。2010年印度最大的制药公司之一CIPLA公司于推出了自己的Pirfenidone产品，一经上市由于广受好评。2011年，欧洲药监局也批准了PirfenidoneEsbriet的上市。2013年，我国由北京康蒂尼(GNI集团)引入了Pirfenidone。2014年，美国FDA经过反复验证后，批准Pirfenidone的上市。

Pirfenidone主要是用于轻、中度特发性肺间质纤维化的治疗，但是在用药过程中，Pirfenidone也存在不良反应。根据国外资料，在参与安全性评价试验的265例受试者中，有233例（87.9％）确认出现副作用。主要为光过敏症137例（51.7％）、食欲不振61例（23.0％）、胃部不适37例（14％）、恶心53例（20.0％）。此外，安全性评价的256例试验对象中有120例出现了血液生化的异常。主要异常为有53例γ谷氨酰转肽酶（γ-GTP）升高（20.0％）。

在服用方面：Pirfenidone按剂量递增原则逐渐增加用量，因空腹服用Pirfenidone时，Pirfenidone在血液中浓度会明显升高，很可能会出现副作用，因而餐后服用为宜。Pirfenidone的初始用量为每次200mg，每日3次,希望能在两周的时间内，通过每次增加200mg 剂量，最后将Pirfenidone用量维持在每次600mg(每日1800mg)；应密切观察患者用药耐受情况， 若出现明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显着改变和体重减轻等现象时,可根据临床症状减少用量或者停止用药，在症状减轻后，可再逐步增加给药量，最好将维持用量调整在每次400mg(每日1200mg)以上。

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