MYLOTARG目前获批的适应症有什么？

MYLOTARG获得美国食品药品监督当局的批准，用于治疗新确诊的CD33阳性急性髓性白血病（AML）的成人患者，以及发生复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童。儿童AML适应症的药物，也是唯一一种以CD33为靶点的AML治疗方法，CD33是一种在高达90％患者中AML细胞上表达的抗原。

MYLOTARG目前获批的适应症有什么？

MYLOTARG获批治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓细胞性白血病（AML）以及治疗复发的或难治性的CD33阳性成人或2岁以上的急性髓细胞性白血病（AML）。美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物顾问委员会（ODAC）以6票赞成1票反对的结果认为来自III期临床研究ALFA-0701的数据证明了靶向抗癌药MYLOTARG联合化疗用于治疗新诊CD33阳性急性髓性白血病（AML）具有有利的风险收益比。

在271例新诊断的CD33阳性AML患者的随机接受MYLOTARG与柔红霉素和阿糖胞苷联合治疗或接受柔红霉素和阿糖胞苷的未经MYLOTARG的试验中，研究了MYLOTARG与成人化疗相结合的不受威胁性和有效性。试验测量了“无事件生存”或病人从开始试用之日起没有发生并发症的时间长短，包括未能治疗，疾病复发或死亡。接受MYLOTARG联合化疗的患者比单独接受化疗的患者更长而没有并发症（中位数，无事件存活17.3个月vs. 9.5个月）。

MYLOTARG贮藏：避光、不要冻结、未打开的小瓶、在原始纸箱中以2-8°C（36-46°F）的温度冷藏、重构溶液、可在2-8°C（36-46°F）冷藏达1小时。稀释溶液：可以在室温15-25°C（59-77°F）下存储长达6小时；6小时的时间范围包括2小时的输液时间和1小时（如果需要），以使冷藏的稀释溶液平衡至室温，可以在2-8°C（36-46°F）下冷藏长达12小时，其中包括在重构后的小瓶中最多存放1小时。