




masitentan是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低,PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。masitentan也降低了PAH患者住院治疗。
那么,masitentan治疗肺动脉高压效果怎样呢?
masitentan治疗肺动脉高压的治疗效果:
一项Ⅲ期临床试验结果显示(研究具体内容),macitentan可降低肺动脉高压(PAH)患者的发病率和死亡率,且主要是通过减缓疾病进展发挥作用。
FDA声明指出,在一项纳入742例PAH患者的研究中,masitentan平均用药超过2年可有效减缓疾病进展,包括减缓运动能力下降、PAH症状恶化或需要其他PAH药物治疗。与治疗相关的常见副作用包括贫血、鼻咽炎、咽喉疼痛、支气管炎、头疼和尿路感染。
SERAPHIN(内皮素受体拮抗剂改善PAH患者临床结局的研究)研究共计纳 入742例患者,比较了每日3 mg、10 mg masitentan与安慰剂的疗效。该研究允许患者接受磷酸二酯酶抑制剂-5抑制剂或前列环素类口服或吸入制剂治疗。
结果显示,3 mg和10 mg masitentan组分别有38%和31%的患者达到主要终点(PAH事件或全因死亡复合终点),而安慰剂组为46%。3 mg和10 mg masitentan组风险比分别为0.7和0.55,具有统计学显著意义。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410