Midostaurin上市的日期

Midostaurin（雷德帕斯）是诺华研发的口服小分子多靶点抑制剂。2017年4月28日，Midostaurin（雷德帕斯）经美国FDA批准联合化疗治疗初诊的FLT3突变急性髓系白血病，同时用于治疗晚期全身肥大细胞增多症（SM），其包括侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM），伴有血液肿瘤的系统性肥大细胞增多症（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。

Midostaurin（雷德帕斯）的剂量方案：AML：每天二次，一次50mg，随餐口服。ASM，SM-AHN和MCL：每天二次，一次100mg，随餐口服。

Midostaurin（雷德帕斯）注意事项：1. 胚胎-胎儿毒性：根据作用机制和动物生殖研究的发现，妊娠期妇女服Midostaurin（雷德帕斯）可能危害胎儿。动物研究表明，米哚妥林有致胚胎-胎仔毒性，包括后期致胚胎-胎仔死亡和降低胎仔出生后体质量，给予低于人用推荐剂量时，出现胎仔发育生长延迟。应忠告妊娠妇女对胎儿有潜在的风险。在米哚妥林治疗开始前7d内，应检验有生殖潜能女性的妊娠状态。忠告在Midostaurin（雷德帕斯）治疗期间和末次剂量后至少4个月，必须使用有效避孕措施，女性的男伴侣在Midostaurin（雷德帕斯）治疗期间和末次剂量后至少4个月应使用有效避孕措施。

2. 肺毒性患者：用Midostaurin（雷德帕斯）单药治疗或与化疗联用治疗时，曾发生间质性肺病和肺炎，有一些是致命的病例。应监测患者的肺部症状。经受过间质性肺病或肺炎的体征或症状后，没有查清其感染的病原学之前，应终止服用。

3. 儿童用药：尚未在儿童患者中确定Midostaurin（雷德帕斯）的安全性和有效性，暂不推荐用药。