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palbociclib中国上市了吗?

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郭药师
2025-01-21 14:09:52
已帮助: 499人

palbociclib能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。是由辉瑞(Pfizer)公司研发的治疗乳腺癌的药物。

那么,palbociclib中国上市了吗?

2015年palbociclib在美国的获批,适应症为用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。截至2018年,已在全球86个国家和地区获批上市,中国是第87个。2018年palbociclib在我国获批上市。

PALOMA-1研究是一个临床II期研究,比较来曲唑联合或不联合CDK4/6抑制剂药物Palbociclib在HR +/HER2-绝经后不适合手术的转移或局部复发乳腺癌患者一线治疗中的作用,研究纳入了165例患者,结果显示,与来曲唑单药相比,Palbociclib联合来曲唑治疗将PFS从10.2个月提高到20.2个月。其副作用也在可控范围内。

作为一线用药时,palbociclib联合来曲唑,相比来曲唑单药,将晚期绝经后激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的无进展生存期从14.5个月提高到了24.8个月,足足增加了10个月。作为二线用药时,palbociclib联合氟维司群,相比氟维司群单药,接受palbociclib联合治疗的患者的无进展生存期同样提高了5.4个月。 

palbociclib适应症:

(1)与来曲唑联合,用于治疗绝经后ER阳性、HER2阴性进展期转移性乳腺癌患者。

(2)与氟维司群联合,用于内分泌治疗后进展的ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者。

palbociclib的优势:

(1)治疗效果好

palbociclib与来曲唑联合与来曲唑单药治疗相比,可使乳腺癌无进展生存期延长一倍以上,是乳腺癌患者的新希望,疗效获得突破。

(2)不良反应发生率低

palbociclib是胶囊剂,口服即可,与注射剂相比,安全性更高,便于患者服用,提高患者依从性。此外这种药并没有传统化疗的副作用,如肠道反应等较轻微。

(3)靶向性强

由于肿瘤细胞Cyclin D水平升高,能够增加细胞对药物的敏感性,增加药物的靶向性。

(4)服用方便

palbociclib是口服药物,只需每天一次,一次125mg,连续吃3周,休息1周,不受地点限制。

以上就是palbociclib上市的内容,希望可以帮助到您!

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103

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