




劳拉替尼用于治疗ALK+肺癌患者具体包括接受克唑替尼或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化,或者接受阿来替尼或塞瑞替尼作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。
劳拉替尼作为新一代ALK抑制剂患者在接受了其它ALK抑制剂治疗耐药之后,劳拉替尼仍能大大延长患者的生存期!
那么,劳拉替尼在国内上市没?
据了解,劳拉替尼在2020年2月,在香港正式上市。大陆目前还没上市。
劳拉替尼的上市之路:
2015年10月,美国食品药品管理局(FDA)授予劳拉替尼罕用药(orphan drug)认定;
2017年4月27日,劳拉替尼获得美国食品药品管理局突破性治疗药资格和优先审评的待遇;
2018年9月21日,日本医药品医疗器械综合机构(PMDA) 批准劳拉替尼上市,用于对ALK抑制剂不耐受或治疗后进展、ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者;
2018年11月2日,美国食品药品管理局加速批准劳拉替尼上市,用于克唑替尼或至少一种ALK抑制剂进展后;或阿来替尼/赛瑞替尼作为一线治疗进展后的晚期非小细胞肺癌患者。
2019年3月,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)批准劳拉替尼上市,用于ALK阳性患者的后线治疗。
劳拉替尼是辉瑞公司开发的一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂,其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用,因而被誉为第3代ALK抑制剂。
ALK抑制剂劳拉替尼公布重磅二期临床数据:一线使用,有效率高达90%;对于2-3种ALK抑制剂+化疗都耐药的多线治疗失败的患者,有效率依然有39%。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年03月03日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868