




2012年9月27,FDA批准Regorafenib瑞格菲尼上市,用于治疗曾使用氟嘧啶、奥沙利泊、伊立替康方案的化疗或抗(VEGF )血管生长因子疗法或抗(EGFR)表皮生长因子受体抗体疗法(如果患者是RAS野生型)的转移性结直肠癌。
2013年2月25,美国FDA扩展批准Regorafenib瑞格菲尼新适应症,用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物无效的晚期胃肠道间质瘤(GIST )患者的治疗。
2014年8月,Regorafenib瑞格菲尼被欧盟委员会(EC)批准用于治疗患者有不可切除或转移性胃肠间质瘤(GIST)且在既往伊马替尼及苏尼替尼治疗后疾病进展或无法耐受的成年患者。
2017年1月4日,作为二线治疗肝癌的拜耳Regorafenib瑞格菲尼在美国优先获得评审资格并在同年4月获得FDA批准上市用于二线肝癌治疗。
据悉,Regorafenib瑞格菲尼在国内一盒的价格是10080$,一个周期需花费30240$。医保后,一个周期需花费16464$,价格比较昂贵。
相比之下,德国拜耳在土耳其销售的Regorafenib瑞格菲尼售价比国内上市的便宜不少:40mg*84片(3瓶)/8000$左右人民币。
不仅如此,Regorafenib瑞格菲尼的仿制药已经获批上市,价格较便宜。孟加拉碧康版本的Regorafenib瑞格菲尼40mg*28片,约合人民币2000$,印度版Regorafenib瑞格菲尼40mg*28片,约合人民币4000$。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085