维莫非尼治疗黑色素瘤患者效果如何呢？
郭药师
2025-01-21 13:17:37
已帮助: 428人
维莫非尼，用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。
那么，维莫非尼治疗黑色素瘤患者效果如何呢？
研究NO25026是一项随机、对照、开放设计的全球关键III期研究，既往未接受过针对晚期疾病化疗的BRAF V600突变阳性无法切除/转移性黑色素瘤（ IIIC/IV期，AJCC）患者随机接受维莫非尼或达卡巴嗪治疗。
研究共入选675名受试者，其中包括维莫非尼组337名，达卡巴嗪组338名。研究结果显示确认ORR 57% vs 9%，中位OS 13.6 vs 9.7个月，HR=0.70（95% CI： 0.57， 0.87），中位PFS 6.9 vs. 1.6 个月，HR =0.38（95% CI： 0.32， 0.46），维莫非尼组具有统计学显着的临床获益。
研究NP22657是一项在至少接受过一次既往治疗的转移性黑色素瘤患者中进行的II期、单组、国际多中心研究。共入选132名患者，其中49%的患者既往治疗失败的次数 ≥ 2，中位随访时间为6.87个月（范围0.6至11.3个月之间）。
维莫非尼主要终点——独立审查委员会评估的经确认的最佳总体缓解率（CR + PR）为52%（95%置信区间：43%，61%），中位缓解持续时间为6.5个月（95%置信区间：5.6，未达到）。在30%的患者中，观察到基于RECIST 1.1判定的疾病稳定。中位总生存期尚未达到（95%置信区间：9.5个月，未达到），6个月生存率为77%（95%置信区间：70%，85%）。中位PFS为6.1个月（95%置信区间：5.5，6.9），6个月PFS率为52%（95%置信区间：43%，61%）。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429
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