




Venclexta的注意事项有什么?(1)肿瘤溶解综合症(TLS):TLS预见;评估所有潜在的风险。用抗-高尿酸血症药物预先给药并保证充足的水分。当总体风险增加时应使用更强措施(静脉水化,频繁监视,住院)。(2)中性粒细胞减少:监视血细胞个数和感染的体征,进行适当的医疗处置。(3)免疫接种:在使用Venclexta治疗前,治疗期间,治疗后都不要给予减毒活疫苗。(4)胚胎-胎儿毒性:可能会对胚胎-胎儿造成危害。忠告有生育能力的女性在治疗期间使用有效避孕方式。
Venclexta是美国FDA批准的首个B细胞淋巴瘤因子-2(B-cell lymphoma 2,BCL-2)小分子抑制剂类药物,之前FDA已授予其突破性药物认定、优先审查资格、加速审批资格。
Venclexta是一种BCL-2抑制剂适用为有慢性淋巴细胞性白血病(CLL)通过一个FDA批准测试检测有17p缺失患者的治疗,患者曾接受至少一种以前治疗。这个适应症是在加快批准下根据总体反应率批准的。继续批准这个适应症可能取决于在验证性试验中证实和临床获益的描述。BCL-2是一种能抑制细胞(包括癌细胞)凋亡的蛋白,但肿瘤患者体内的BCL-2蛋白会阻止肿瘤细胞凋亡。而BCL-2抑制剂能使BCL-2蛋白失去活性。简单来说就是BCL-2过分表达,会隔离促凋亡蛋白进而阻止肿瘤细胞正常凋亡,而BCL-2抑制剂维奈托克(Venclexta)会选择性与BCL-2结合,促使癌细胞正常死亡。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年6月15日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573