




2005年11月美国FDA批准“吉西他滨+特罗凯”用于局部晚期不可切除或有远处转移的胰腺癌患者。2007年1月份欧盟批准“吉西他滨+特罗凯”作为晚期胰腺癌一线治疗药物。
今天咱们就来详细了解一下特罗凯对肺癌有多大效果呢?
在一项二期临床研究中,共569名不能手术的局限性晚期或转移性胰腺癌病人接受特罗凯和标准吉西他滨方案,或安慰剂和吉西他滨方案的治疗。
结果显示:特罗凯和标准吉西他滨方案使22%病人的生存率得到改善或使病人的死亡风险降低了18%。
在RELAY研究(摘要号9000)中,采用特罗凯(ERL)联合ramucirumab (RAM)或安慰剂用于一线治疗EGFR阳性NSCLC,在449例患者中,亚裔占77%。研究发现,RAM+ERL组的PFS显著延长了7个月,疾病进展风险降低了41%,缓解持续时间(DOR)延长了6.9个月(P=0.0003),安全性与单药治疗较为一致。
在一项30例晚期非小细胞肺癌脑转移患者的临床治疗中, 每一位患者每天都均口服 150mg的特罗凯片, 直至病情出现进展, 死亡或发生不可容忍的反应。
其结果表明,特罗凯对颅内病变的疗效部分缓解率为6.7%, 疾病稳定性高出26.7%, 疾病控制率达到了63.4%。对全身性病变的整体缓解率为6.7%, 病情稳定性为16.7%, 疾病控制率是23.4%。中位无进展生存期为 7.7个月, 1年和2年,存活率分别为38.4% 和15.2%。
截至2007年10月,发生与特罗凯相关的不良反应并超过1次的比例为11%,其中严重者仅4%;因特罗凯相关毒性而中断给药的仅有5%。特罗凯最常见的不良反应是已知的皮疹,约70%,其中绝大部分为1/2级。同时公布的TRUST研究欧洲人群和以色列亚组分析在总生存期(OS)、DCR、PFS、一年生存率和不良反应方面均与TRUST总体数据近似。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2014年6月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002