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奥拉帕尼在中国上市了没?

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郭药师
2025-01-21 13:28:17
已帮助: 520人

奥拉帕尼,是一种靶向治疗卵巢癌的PARP抑制剂,2017年8月17日,奥拉帕尼片在美国经FDA审批,批准上市,而早在2014年FDA已经批准了奥拉帕尼胶囊的上市,出于对适应症和患者用药的考量,奥拉帕尼片剂也得以迅速准批,那么。奥拉帕尼在中国上市了没?

2017年12月1日,全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕利在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理,距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。

2018年8月,中国药监局正式批准奥拉帕利在中国上市,用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗。 

奥拉帕尼是中国上市的第一个卵巢癌靶向新药,在国内获批用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。这意味着使用奥拉帕尼做辅助治疗的患者无进展生存期将延长了近2倍,疾病进展或死亡风险下降了65%!且无论是否携带BRCA1/2突变,患者均可能因此获益。

奥拉帕尼片和奥拉帕尼胶囊相比,哪里好呢?  

作为首个被批准的口服PARP抑制剂药物,奥拉帕尼可用于维持治疗复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,无论患者有没有BRCA突变,在铂类化疗起效(完全或部分缓解)后均可使用奥拉帕尼进行维持治疗。

相比奥拉帕尼胶囊,奥拉帕尼片的每日剂量更低,由之前的400 mg/次降为300 mg/次,由每次服用8粒胶囊改为每次仅需服用2~3片药片,等于每天服用的奥拉帕尼剂量降低了200 mg,这不仅是对患者用药方便的一大进步,也能为患者减少大量不良反应的发生几率!

奥拉帕尼的出现为卵巢癌患者带来新希望,也为卵巢癌治疗树立了一个新的里程碑,缓解疾病,延长生命。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558

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