




2014年12月19日,美国FDA批准抗癌药奥拉帕尼,作为单药治疗之前至少经过3次化疗的晚期卵巢癌患者,或者怀疑BRCA突变的晚期卵巢癌。同时FDA批准了用于检测BRCA1和BRCA2基因突变的定量与分类诊断试剂盒。
奥拉帕尼是FDA批准上市的第一个PARP抑制剂,那么,用奥拉帕尼治疗期间要注意什么事项?
奥拉帕尼的注意事项:
(1)在开始服用奥拉帕尼治疗之前,请务必告诉医生您正在服用的任何其他药物,包括处方药,非处方药,维生素,草药等。
(2)服用奥拉帕尼时未经医生批准,不要接受任何免疫接种或接种疫苗。
(3)如果您怀孕或在开始治疗前可能怀孕,请通知医疗保健专业人员。奥拉帕尼可能对胎儿有害。医护人员必须告知怀孕或怀孕的妇女对胎儿的潜在危害。
(4)对于男性和女性:服用奥拉帕尼时不能怀孕。在治疗期间和治疗结束后至少1个月必须避孕,建议采用物理避孕方法,如避孕套。当您安全怀孕或在治疗后怀孕时,请与医生讨论。
(5)骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病:暴露于奥拉帕尼患者发生(MDS/AML),而有些病例是致命性。
(6)肺炎:暴露于奥拉帕尼患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。
(7)用药期间需要尽量避免喝葡萄柚汁,也不建议吃橘子,会对药效产生影响。
(8)胚胎-胎儿毒性:奥拉帕尼可致胎儿危害。
在2015年2月2日,欧盟药监局(EMA)也批准了奥拉帕尼在欧盟28个国家包括冰岛、列支敦士登和挪威上市。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558