




2017年8月17日,美国FDA批准奥拉帕利片剂用于维持治疗复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者,他们对铂类化疗产生完全或部分反应。
2017年8月,奥拉帕利再次以片剂剂型获批上市并扩大适应症,用于对铂类药物化疗有应答的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的二线维持治疗。
奥拉帕利是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶抑制剂,不仅适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA晚期卵巢癌,还适用于治疗生殖系BRCA基因突变、HER2阴性的转移性乳腺癌,且患者之前接受过包括新辅助、辅助或者针对转移性乳腺癌的化疗,那么奥拉帕利治疗乳腺癌患者疗效怎么样呢?
奥拉帕利治疗乳腺癌的治疗效果:
美国FDA批准是在302位HER2阴性、伴有gBRCAm的转移性乳腺癌患者参与的随机临床试验。
结果显示:奥拉帕利组的中位无进展生存期明显长于标准治疗组(7.0个月vs 4.2个月);奥拉帕利组患者的客观缓解率为52%,比化疗组(23%)高出一倍以上;奥拉帕利组患者的完全缓解率为7.8%,化疗组为1.5%。
奥拉帕利在安全性上面是符合标准优化的,然而在2018年初,乳腺癌患者迎来了重磅喜讯:奥拉帕利正式获批用于治疗具有或疑似具有种系BRCA突变、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性、并曾接受过化疗的转移性乳腺癌患者。第一种批准用于治疗种系BRCA突变转移性乳腺癌患者的PARP抑制剂。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558